# 新型冠狀病毒檢測(cè)試劑可以出口嗎？

# 新型冠狀病毒檢測(cè)試劑出口涉及的海關(guān)監(jiān)管條件和檢驗(yàn)檢疫類別有什么？

1、新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑（熒光PCR法），歸入3822.0090。

2、新型冠狀病毒IgG抗體檢測(cè)試劑，屬于免疫試劑盒，歸入3002.1500。

# 為什么新型冠狀病毒檢測(cè)試劑要檢疫審批？

特殊物品是指入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等物品。因此類物品易傳播傳染病，或有傳播傳染病的潛在風(fēng)險(xiǎn)、冷鏈運(yùn)輸以及對(duì)通關(guān)速度要求高等特點(diǎn)，屬于海關(guān)嚴(yán)格檢疫監(jiān)管的對(duì)象，未經(jīng)檢疫許可，不準(zhǔn)入境、出境。

特殊物品包括微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品四大類別。微生物是指病毒、細(xì)菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種及樣本以及寄生蟲、環(huán)保微生物菌劑。人體組織是指人體細(xì)胞、細(xì)胞系、胚胎、器官、組織、骨髓、分泌物、排泄物等。生物制品是指用于人類醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的疫苗、抗毒素、診斷用試劑、細(xì)胞因子、酶及其制劑以及毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、抗體、抗原-抗體復(fù)合物、核酸、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑等生物活性制劑。血液及其制品是指人類的全血、血漿成分和特殊血液成分及各種人類血漿蛋白制品。

# 新型冠狀病毒檢測(cè)試劑是否可攜帶方式出境?

攜帶特殊物品的旅客將提前辦理的特殊物品審批單直接交給現(xiàn)場(chǎng)值班的海關(guān)關(guān)員即可，核查符合檢驗(yàn)檢疫要求的予以放行，未提前辦理審批單或貨證不符的現(xiàn)場(chǎng)將予以截留，截留期限不超過(guò)7天。

攜帶自用且僅限于預(yù)防或者治療疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，出入境時(shí)應(yīng)當(dāng)向海關(guān)出示醫(yī)院的有關(guān)證明；允許攜帶量以處方或者說(shuō)明書確定的一個(gè)療程為限。

# 如何辦理出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批？

# 申請(qǐng)條件

1）法律法規(guī)規(guī)定須獲得相關(guān)部門批準(zhǔn)文件的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)批準(zhǔn)文件。

2）申請(qǐng)人應(yīng)具備與出入境特殊物品相適應(yīng)的生物安全控制能力。

# 申請(qǐng)材料

申請(qǐng)?zhí)厥馕锲穼徟?，貨主或者其代理人?yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提供相應(yīng)材料。

1、《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)表》

2、出境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來(lái)源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國(guó)家或者地區(qū)、生產(chǎn)商等

3、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，應(yīng)當(dāng)提供病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）、生物學(xué)特性的說(shuō)明性文件（中英文對(duì)照件）以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者或者使用者具備相應(yīng)生物安全防控水平的證明文件

4、出境用于預(yù)防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明

5、使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位，應(yīng)當(dāng)提供與生物安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適應(yīng)的生物安全實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明，BSL-3級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室必須獲得國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可

首次申請(qǐng)?zhí)厥馕锲穼徟鷷r(shí)，還應(yīng)當(dāng)提供下列材料

1、申請(qǐng)人為單位的，需提供

A）單位基本情況，如單位管理體系認(rèn)證情況、單位地址、生產(chǎn)場(chǎng)所、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)品加工情況、生產(chǎn)過(guò)程或者工藝流程、平面圖等

B）實(shí)驗(yàn)室生物安全資質(zhì)證明文件

2、申請(qǐng)人為自然人的，還應(yīng)當(dāng)提供身份證復(fù)印件

攜帶自用且僅限于預(yù)防或者治療疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，出入境時(shí)應(yīng)當(dāng)向海關(guān)出示醫(yī)院的有關(guān)證明；允許攜帶量以處方或者說(shuō)明書確定的一個(gè)療程為限。

# 出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批向什么地方申請(qǐng)？

1、出境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在特殊物品交運(yùn)前向其所在地直屬海關(guān)申請(qǐng)?zhí)厥馕锲穼徟?/p>

2、申請(qǐng)人通過(guò) 海關(guān)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng) 向目的地/所在地直屬海關(guān)提出申請(qǐng)。

# 出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批完成，收到什么決定？

申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，簽發(fā)《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》；申請(qǐng)人的申請(qǐng)不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出不予審批的書面決定并說(shuō)明理由，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

# 新型冠狀病毒檢測(cè)試劑對(duì)應(yīng)的《特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》

有效期為12個(gè)月，《特殊物品審批單》在有效期內(nèi)可以分批核銷使用。超過(guò)有效期的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。
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參考法律條文：
1、《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法》
2、《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法實(shí)施細(xì)則》
3、《中華人民共和國(guó)海關(guān)實(shí)施〈中華人民共和國(guó)行政許可法〉辦法》
4、《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》